Enregistrement FDA

L'enregistrement auprès de l'agence américaine U.S. FDA (Food and Drug Administration) est un enregistrement obligatoire pour toute entreprise qui fabrique, transforme, emballe ou détient des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux USA.

Cet enregistrement doit être renouvelé tous les deux ans dans le cadre de la loi FSMA (Food Safety Modernization Act).

Toute entreprise étrangère qui exporte des aliments vers les USA doit s'enregistrer. Cela inclut les fabricants, transformateurs, emballeurs et détenteurs d'aliments. Les entreprises qui ne s'enregistrent pas risquent le refus de leurs produits à la frontière.

Obligation réglementaire : Si vous êtes le propriétaire, l'exploitant ou l'agent responsable d'un établissement national ou étranger qui fabrique, transforme, emballe ou détient des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux USA, vous devez vous enregistrer auprès de la FDA, sauf si vous êtes exempté en vertu du 21 CFR 1.226.

Pour l'enregistrement FDA, vous aurez besoin de :
- votre numéro DUNS (reconnu par la FDA comme Identifiant unique de l'établissement)
- les informations de votre entreprise (nom, adresse, activités)
- les catégories de produits concernés
- et les coordonnées d'un agent américain appelé 'U.S Agent' (obligatoire pour les entreprises étrangères).

Un agent américain (U.S. Agent) est une personne ou une entreprise basée aux USA qui agit comme représentant officiel de votre société auprès de la Food and Drug Administration (FDA).

Conformément au 21 CFR 1.227, le U.S. Agent est le lien de communication officiel entre la FDA et l'entreprise étrangère. Il reçoit les communications de routine et d'urgence de la FDA.

Chez RegExport Conseil, nous offrons un accompagnement global incluant la mise à disposition d'un U.S. Agent qualifié et indépendant.

La procédure d'enregistrement se fait en ligne via le système FURLS/FFR après connexion au site access.fda.gov. Après connexion, l'utilisateur choisit l'option « Register a Food Facility » et suit un parcours guidé, étape par étape.

Les sections obligatoires couvrent le type d'enregistrement, le nom et l'adresse de l'installation, les catégories de produits et activités, ainsi que les informations du propriétaire ou agent responsable. Pour les installations étrangères, la désignation d'un agent basé aux USA est obligatoire.

L'enregistrement FDA est entièrement gratuit lorsqu'il est effectué par vos soins directement sur le site officiel de l'agence. En revanche, dès que vous déléguez la démarche à un prestataire, le service devient payant (service annuel), et ce d'autant plus qu'il requiert l'intervention d'un agent américain et une gestion régulière.

Lors de sa création, un enregistrement FDA est automatiquement valide jusqu'au 31 décembre de l'année paire suivante. Ensuite, il doit obligatoirement être renouvelé tous les deux ans, dans le cadre du renouvellement biennal (biennial renewal), qui s'effectue exclusivement entre le 1er octobre et le 31 décembre des années paires.

Sont exemptés d'enregistrement : les établissements de vente au détail dont la fonction principale est la vente directe aux consommateurs (magasins, marchés fermiers), les restaurants, certains établissements à but non lucratif, les navires de pêche n'effectuant pas de transformation, et les installations réglementées exclusivement par l'USDA. Les fermes se limitant à cultiver, récolter et emballer des produits agricoles bruts (RAC) sont également en général exemptées.

Le renouvellement biennal est gratuit et se fait en ligne via le système FURLS de la FDA. Il doit obligatoirement être réalisé entre le 1er octobre et le 31 décembre des années paires. Cette opération est incluse dans le service annuel RegExport Conseil.

Oui, un enregistrement FDA peut être modifié. Toute mise à jour des informations obligatoires doit être soumise dans un délai de 60 jours à compter du changement (21 CFR 1.234(a)).

⚠️ Attention : il est fortement déconseillé de modifier l'adresse principale de l'établissement si celle-ci reste identique dans la base DUNS, car une incohérence entre l'adresse DUNS et celle déclarée à la FDA peut entraîner un blocage ou la clôture de l'enregistrement.

Non. La FDA ne délivre pas de certificat d'enregistrement. Le document communément appelé « certificat FDA » est fourni par des prestataires privés mais n'a aucune valeur légale et n'est pas reconnu par l'agence américaine.

La seule preuve valable est l'extrait officiel obtenu directement sur le site de la FDA, indiquant le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement.

Chez RegExport Conseil, nous pouvons fournir à la fois l'extrait officiel FDA et, si besoin, un certificat privé destiné à rassurer vos partenaires commerciaux.